หน้า : พิมพ์หน้านี้ - เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์ในวารสารมะเร็งวิทยา

เว็บบอร์ด webboard บอร์ด forum ฟอรั่ม กระดานข่าว กระดานสนทนา สนทนา กระทู้ ความคิดเห็น

หมวดหมู่ => ห้องข่าว => ข้อความที่เริ่มโดย: prdelivery ที่ 23 พ.ค. 22, 16:26 น

เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์ในวารสารมะเร็งวิทยา


กระทู้: เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์ในวารสารมะเร็งวิทยา
เริ่มกระทู้โดย: prdelivery ที่ 23 พ.ค. 22, 16:26 น
เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์จากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ในวารสารมะเร็งวิทยา


โครงการ Emerald บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองข้อในแง่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในกลุ่มอาสาสมัครโดยรวมและในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1)
อัตรา PFS ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 22.32% เทียบกับ 9.42% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (SoC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั่วไป และ 26.76% เทียบกับ 8.19% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 45% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
เมื่อเทียบกับยาฟูลเวสแทรนท์แล้ว ยาอีลาเซสแทรนท์ปรากฏให้เห็นอัตรา PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ และลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 32% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 50% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ "เรเดียส" (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า "บริษัททั้งสอง") ประกาศในวันนี้ว่า ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD (NCT03778931) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นการรักษาเดียวเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (ยาฟูลเวสแทรนท์ หรือยายับยั้งเอ็นไซม์อะโรมาเทส หรือเอไอ) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ระยะปลายหรือระยะแพร่กระจาย ได้รับการเผยแพร่แล้วในวารสารมะเร็งวิทยา (Journal of Clinical Oncology)[1] ยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งมีอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน โดยมีลักษณะความปลอดภัยที่ควบคุมได้ในการทดลองเฟส 3 กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทูในระยะลุกลาม

ดร.อดิตยา บาร์เดีย (Aditya Bardia) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมและผู้อำนวยการแผนกวิจัยมะเร็งเต้านมจากศูนย์มะเร็งแมสส์ เจเนรัล (Mass General Cancer Center) ในสังกัดคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ด และผู้วิจัยหลักในโครงการทดลอง EMERALD ให้ความเห็นว่า "ยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานที่รักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนหลังลุกลามจากการรักษาก่อนหน้า รวมถึงยาต้าน CDK 4/6 ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพนั้นกำลังเป็นที่ต้องการอย่างเร่งด่วน EMERALD เป็นโครงการแรกที่ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในการรักษาที่ดีขึ้นเมื่อใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยากลุ่ม SERD เป็นการรักษาเดียว เมื่อเทียบกับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน ในการวิจัยเฟส 3 แบบสุ่มทั่วโลก สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู โดยจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อพัฒนาเทคนิคการรักษาแบบผสม และยังต้องประเมินเทคนิคการรักษาด้วยฮอร์โมนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นด้วย"

ผลการวิจัยตามที่รายงานในวารสารมะเร็งวิทยา

ผู้ป่วยมีการลุกลามของโรคระหว่างหรือภายใน 1 เดือนหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนและยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor มาแล้ว 1 หรือ 2 สูตร หรืออาจเคยทำเคมีบำบัดมาแล้ว 1 สูตร

43% เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 2 ครั้งเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม
22% เคยทำเคมีบำบัดเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม
48% มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 ที่ตรวจจับได้
ผู้ป่วยถูกสุ่มแบบ 1:1 ให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ (รับประทานวันละ 400 มิลลิกรัม) หรือสุ่มให้ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน โดยใช้ยาฟูลเวสแทรนท์ หรือไม่ก็ยาเอไอ ซึ่งเกณฑ์วิธีแนะนำให้ใช้ยาเอไอกับผู้ป่วยที่เคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์ และให้ใช้ยาฟูลเวสแทรนท์กับผู้ป่วยที่เคยใช้ยาเอไอ

การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 ราย ซึ่งได้ยาอีลาเซสแทรนท์ไป 239 ราย

ในกลุ่มที่ได้ยาฟูลเวสแทรนท์ทั้ง 165 คนนั้น ทั้งหมดเคยรักษาด้วยยาเอไอมาแล้วระหว่างการรักษาโรคระยะแพร่กระจาย ยกเว้น n=6 ที่เคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์ และในกลุ่มที่ได้ยาเอไอ 73 คนนั้น ทั้งหมดเคยได้ยาฟูลเวสแทรนท์มาแล้ว ยกเว้น n=4

ผลลัพธ์หลักในการวิจัยนี้อยู่ที่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ กระทำโดยคณะกรรมการพิจารณาส่วนกลางอิสระ (IRC) ที่ได้รับการปกปิด ในผู้ป่วยทุกคนและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 ที่ตรวจจับได้

ผลปรากฏว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 45% ในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1

อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยทุกคน (HR=0.70; 95% CI, 0.55-0.88; P=0.0018)
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเพิ่มขึ้นในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (HR=0.55; 95% CI, 0.39-0.77; P=0.0005)
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 22.3% เทียบกับ 9.4% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในกลุ่มอาสาสมัครทั่วไป และ 26.8% เทียบกับ 8.2% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1

อาการข้างเคียง (AE) ที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาที่พบได้บ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ เป็นอาการทางกระเพาะและลำไส้ที่รุนแรงไม่มากหรือรุนแรงปานกลาง

อาการคลื่นไส้เป็นอาการข้างเคียงที่พบได้มากที่สุด

นับความรุนแรงทุกระดับ: 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 16% ของผู้ที่ได้รับยาฟูลเวสแทรนท์ รวมถึง 25% ของผู้ที่ได้รับยาเอไอ
นับเฉพาะความรุนแรงระดับ 3 หรือ 4: 2.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 0.9% ของผู้ที่ได้รับการดูแลตามมาตรฐาน
อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาในระดับ 3/4 เกิดขึ้นกับผู้ป่วย 7.2% ที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 3.1% ที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน โดยได้หยุดให้การรักษาอันเป็นผลจากอาการข้างเคียงในผู้ป่วย 3.4% ที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ และ 0.9% ที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน

ผลการวิเคราะห์ผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในโครงการ EMERALD จะได้รับการนำเสนอในงาน ASCO ประจำปี 2565 (บทคัดย่อ : 1100)

เมนารินีมีแผนที่จะเดินหน้าวิจัยแบบผสมผสานต่อไป และศึกษาศักยภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ในการตอบรับความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู