หน้า : พิมพ์หน้านี้ - อังกฤษไฟเขียววัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในบริเตนใหญ่

เว็บบอร์ด webboard บอร์ด forum ฟอรั่ม กระดานข่าว กระดานสนทนา สนทนา กระทู้ ความคิดเห็น

หมวดหมู่ => ห้องข่าว => ข้อความที่เริ่มโดย: prdelivery ที่ 7 ก.พ. 22, 09:44 น

อังกฤษไฟเขียววัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในบริเตนใหญ่


กระทู้: อังกฤษไฟเขียววัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในบริเตนใหญ่
เริ่มกระทู้โดย: prdelivery ที่ 7 ก.พ. 22, 09:44 น
วัคซีนโควิด-19 Nuvaxovid(TM) (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม)  เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในบริเตนใหญ่
ก่อนหน้านี้ โนวาแวกซ์และคณะทำงานว่าด้วยวัคซีนแห่งสหราชอาณาจักร ได้ประกาศข้อตกลงจัดหาวัคซีนสูงสุด 60 ล้านโดส
การอนุญาตครั้งนี้ประเมินจากข้อมูลในการทดลองเฟส 3 ในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครเกือบ 15 ,000 ราย
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข (CMA) ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid(TM) (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปในบริเตนใหญ่ (Great Britain) วัคซีนดังกล่าวซึ่งมีอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 ด้วยนั้น เป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในบริเตนใหญ่

"เรามีความภาคภูมิใจที่ Nuvaxovid จะเป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ MHRA อนุญาตให้ใช้ได้ ในช่วงเวลาที่สหราชอาณาจักรกำลังรับมือกับการระบาดใหญ่ระลอกใหม่" สแตนลีย์ ซี อิริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราขอขอบคุณทางหน่วยงานที่ได้พิจารณาอย่างรอบคอบ และรู้สึกซาบซึ้งใจอย่างมากต่อผู้ที่มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกและศูนย์ทดลองต่าง ๆ ในสหราชอาณาจักร เช่นเดียวกับคณะทำงานว่าด้วยวัคซีน (Vaccines Taskforce) ที่ได้ช่วยสนับสนุนและอุทิศตนให้กับโครงการนี้"

มติของ MHRA อาศัยข้อมูลระดับพรีคลินิก คลินิก รวมถึงข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดที่บริษัทส่งให้หน่วยงานนำไปพิจารณา ซึ่งรวมถึงผลการดำเนินการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)i ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครเกือบ 15,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJMii เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัย สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โนวาแวกซ์จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว วัคซีนตัวนี้จัดเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และมีอายุการเก็บรักษาในบริเตนใหญ่อยู่ 9 เดือน

ก่อนหน้านี้ โนวาแวกซ์และคณะทำงานว่าด้วยวัคซีนแห่งสหราชอาณาจักร ได้ประกาศข้อตกลงจัดหาวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นจำนวนสูงสุด 60 ล้านโดส

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuvaxovid รวมถึงข้อมูลสรุปประเทศและดินแดนที่วัคซีนตัวนี้ได้รับอนุญาติให้ใช้ ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง

การอนุมัติตามระเบียบกำกับดูแลจาก MHRA ให้กับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชื่อ Nuvaxovid
เว็บไซต์ชี้แจงข้อมูลเกี่ยวกับการอนุญาตที่โนวาแวกซ์ได้รับมาแล้วทั่วโลก
ชื่อแบรนด์ Nuvaxovid(TM) ยังไม่ได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ให้ใช้ในสหรัฐ

การขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขกับวัคซีน Nuvaxovid(TM) ในบริเตนใหญ่
สำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid(TM) (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

ข้อมูลความปลอดภัยสำคัญ

ห้ามใช้ Nuvaxovid ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ
พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด Nuvaxovid โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
ให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
Nuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
ฤทธิ์ของวัคซีน Nuvaxovid อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูเอกสารสรุปคุณลักษณะ
ผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยา ข้อมูลเกี่ยวกับการสั่งจ่าย ข้อมูลความปลอดภัยสำคัญ รวมถึงคำแนะนำในการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ หรือขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.NovavaxCovidVaccine.com