หน้า : พิมพ์หน้านี้ - ​โนวาแวกซ์ ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 กับอย.สหรัฐ

เว็บบอร์ด webboard บอร์ด forum ฟอรั่ม กระดานข่าว กระดานสนทนา สนทนา กระทู้ ความคิดเห็น

หมวดหมู่ => ห้องข่าว => ข้อความที่เริ่มโดย: prdelivery ที่ 2 ก.พ. 22, 09:55 น

​โนวาแวกซ์ ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 กับอย.สหรัฐ


กระทู้: ​โนวาแวกซ์ ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 กับอย.สหรัฐ
เริ่มกระทู้โดย: prdelivery ที่ 2 ก.พ. 22, 09:55 น
- วัคซีน NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพโดยรวมราว 90% ในการทดลอง PREVENT-19 ซึ่งดำเนินการในขณะที่พบการแพร่ระบาดในหลายสายพันธุ์

โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่บริษัทได้พัฒนาขึ้นเพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

การขอขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินนี้ อาศัยข้อมูลระดับพรีคลินิก คลินิก และการผลิต (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดที่ส่งให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งรวมถึงผลจากการทดลองทางคลินิก 2 โครงการใหญ่ ที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนตัวนี้มีประสิทธิภาพโดยรวมประมาณ 90% ทั้งยังมีความปลอดภัยด้วย

"เรารู้สึกภาคภูมิใจกับผลงานที่ทีมงานของเราได้สร้างไว้ และเราหวังว่า FDA จะพิจารณาคำขอ EUA ของเรา เราเชื่อว่าวัคซีนของเรามอบตัวเลือกที่แตกต่าง ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่เป็นที่เข้าใจอย่างดีอยู่แล้ว เพื่อเป็นอีกตัวเลือกในกลุ่มวัคซีนเพื่อใช้สกัดการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19" สแตนลีย์ ซี อิริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "ผมยังต้องขอแสดงความขอบคุณต่อการสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐ รวมถึงกระทรวงกลาโหมสหรัฐ ที่ได้เข้ามามีส่วนช่วยจนทำให้เรายื่นขอ EUA ครั้งประวัติศาสตร์ในวันนี้ได้"

โนวาแวกซ์ได้ดำเนินการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครเกือบ 15,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัย สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โนวาแวกซ์จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้วในตลาดที่ได้รับอนุญาต นอกจากนี้ โครงการ PREVENT-19 ยังมีการทดลองกับกลุ่มที่ได้เข็มกระตุ้น เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพเมื่อใช้วัคซีนตัวนี้เป็นเข็มสาม เช่นเดียวกับการวิจัยในกลุ่มอาสาสมัครอายุ 12-17 ปี

วัคซีน NVX-CoV2373 ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากฝ่ายกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก รวมถึงคณะกรรมาธิการยุโรป ทั้งยังได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยได้ส่งเอกสารเพื่อขออนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกเช่นกัน