หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: Macrogen ได้รับอนุญาตให้ส่งออกชุดตรวจโควิด-19 "AxenTM COVID-19 RT"  (อ่าน 27 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 21 พ.ค. 20, 10:46 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

Macrogen (ซีอีโอ: อีซูคัง) (KOSDAQ: 038290) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพจากเกาหลี ประกาศว่า กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ได้อนุญาตให้บริษัทสามารถส่งออกชุดตรวจโควิด-19 "AxenTM COVID-19 RT" เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคมที่ผ่านมา

ชุดตรวจโควิด-19 ของ Macrogen ใช้เทคนิค RT-PCR และสามารถยืนยันได้ว่าติดเชื้อโควิด-19 หรือไม่ภายในเวลาเพียง 2 ชั่วโมง ช่วยให้การตรวจคัดกรองจำนวนมากเป็นไปอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ชุดตรวจนี้พุ่งเป้าไปที่ยีน ORF1ab และ E ที่มีความสัมพันธ์กับโควิด-19 จึงมีความแม่นยำสูง และได้รับการประเมินว่าเป็นวิธีที่เหมาะสมกว่าในการคัดกรองผู้ป่วยที่มีเชื้อโควิด-19 ปริมาณน้อยมาก ทั้งนี้ Macrogen เก็บตัวอย่างจากทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่างของผู้ป่วยโควิด-19 เพื่อนำมาทดลองทางคลินิกด้วยชุดตรวจ AxenTM COVID-19 RT และยืนยันว่าผลการตรวจ 20 ตัวอย่างจากกลุ่มที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นบวก และอีก 20 ตัวอย่างจากกลุ่มที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นลบ มีความสอดคล้องกัน 100% และได้รายงานผลลัพธ์ดังกล่าวให้ MFDS ทราบ

Macrogen นำหลายแนวทางมาปรับใช้ หนึ่งในนั้นคือร่างมาตรฐานสากลที่จัดทำโดยคณะกรรมการด้านเทคนิคส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ขององค์การมาตรฐานสากล (ISO) และพัฒนาชุดตรวจ AxenTM COVID-19 RT ด้วยตัวเองจนเสร็จสมบูรณ์เมื่อเดือนที่แล้ว Macrogen ได้รับการยอมรับว่ามีเทคโนโลยีการวินิจฉัยที่แม่นยำและเชื่อถือได้ และมีวัตถุดิบเพียงพอต่อการผลิตชุดตรวจอย่างน้อย 100,000 ชุดต่อสัปดาห์ ด้วยกระบวนการและระบบผลิตชุดตรวจที่ได้มาตรฐาน GMP

คำถามเกี่ยวกับการสั่งซื้อชุดตรวจของ Macrogen หลั่งไหลมาจากหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงบราซิลและอุรุกวัย ตั้งแต่ก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้ส่งออก แสดงให้เห็นว่า Macrogen ได้รับการยอมรับจากความเชี่ยวชาญในการวิเคราะห์จีโนมและประสบการณ์ในการพัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยโรคที่สั่งสมมานานถึง 24 ปี Macrogen ตั้งเป้าเจาะตลาดโลกด้วยกลยุทธ์การขยายธุรกิจสู่สากล พร้อมกับรักษาระดับความเชื่อมั่นของลูกค้าทั้งในด้านการวิจัย การวินิจฉัยทางคลินิก จีโนม และไมโครไบโอม Macrogen ดำเนินธุรกิจครอบคลุมหลายส่วน เช่น การวิจัยไวรัสท่ามกลางการระบาดของไวรัสชนิดใหม่อย่างเช่นเมอร์สและซาร์ส การผลิตโอลิโกซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักของชุดตรวจวินิจฉัยโรค รวมถึงการผลิตหนูทดลองสำหรับพัฒนายาและวัคซีน

ปัจจุบัน Macrogen กำลังเตรียมยื่นเรื่องขออนุญาตใช้งานฉุกเฉิน หรือ Emergency Use Authorization (EUA) จากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และขอเครื่องหมายรับรอง CE In-Vitro Diagnostics (CE-IVD) จากยุโรป โดยจะช่วยให้บริษัทสามารถส่งออกชุดตรวจไปทั่วสหรัฐอเมริกาและยุโรป รวมถึงบราซิลและอุรุกวัย ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการเจรจา

อีซูคัง ซีอีโอของ Macrogen กล่าวว่า "เราวางแผนส่งออกชุดตรวจให้ประเทศที่ติดต่อเรามาตั้งแต่ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาชุดตรวจ และเฝ้ารอให้ชุดตรวจได้รับอนุญาตส่งออกไปพร้อมกับเรา โดยเราจะส่งออกไปให้เป็นกลุ่มแรกโดยเร็วที่สุด ขณะเดียวกัน เราจะเพิ่มประสิทธิภาพของชุดตรวจในการตรวจจับการกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนา ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในอนาคต และพร้อมตอบสนองอย่างรวดเร็วต่อการแพร่ระบาดอย่างยืดเยื้อของโควิด-19 รวมถึงไวรัสเกิดใหม่ทุกชนิด"

ngsclinic@macrogen.com

รูปภาพ - https://photos.prnasia.com/prnh/20200520/2809144-1
คำบรรยายภาพ - ชุดตรวจ Axen(TM) COVID-19 RT



noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม