หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: FDA รับรองเครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ 3D-Koning Breast CT  (อ่าน 55 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 9 ก.พ. 15, 14:23 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 



FDA รับรองเครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ 3D-Koning Breast CT สำหรับใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก

โรเชสเตอร์, นิวยอร์ก--5 ก.พ.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

-- นับเป็นเครื่องโคนบีมซีทีเครื่องแรกของโลกสำหรับการตรวจวินิจฉัยมะเร็งเต้านมโดยการใช้ภาพ

Koning Corporation บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาระบบภาพทางการแพทย์ขั้นสูง ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติระบบ Koning Breast CT (KBCT) และแบรกเกตเจาะชิ้นเนื้อซึ่งใช้ระบบ KBCT นำทาง การอนุมัติในครั้งนี้แสดงให้เห็นว่า ระบบ KBCT ผ่านกระบวนการที่เข้มงวดของ FDA อย่างสมบูรณ์ในทุกๆด้านสำหรับการรับรองอุปกรณ์การแพทย์ให้สามารถใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกอย่างครอบคลุมก่อนวางตลาด (PMA) โดยระบบ KBCT มีวัตถุประสงค์เพื่อการสร้างภาพ 3 มิติสำหรับการตรวจวินิจฉัยเต้านม

โลโก้ - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150130/172570LOGO

“การรับรองจาก FDA ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับการถ่ายภาพเต้านมเพื่อการตรวจวินิจฉัย และการดูแลสุขภาพของผู้หญิง” ดร.รูโอลา หนิง ประธานและผู้ก่อตั้งบริษัท Koning ผู้บุกเบิกและเชี่ยวชาญด้าน Cone Beam CT Technology และผู้คิดค้นเทคโนโลยีโคนบีมซีทีสำหรับการตรวจเต้านมแต่เพียงผู้เดียว กล่าว "ระบบ KBCT แสดงถึงความก้าวหน้าในการปฏิวัติวงการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ซึ่งเป็นปัญหาสุขภาพของผู้หญิงทั่วโลกที่นับวันจะยิ่งเพิ่มสูงขึ้นเรื่อยๆ โดยส่งผลกระทบต่อผู้หญิงหลายแสนคน เรารู้สึกภูมิใจมากที่ในตอนนี้เราสามารถนำเสนอเทคโนโลยีที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้หญิงในสหรัฐอเมริกา"

KBCT เป็นเครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT scanner) สำหรับถ่ายภาพเต้านมแบบ 3 มิติเครื่องแรกที่วางจำหน่ายออกสู่ตลาด โดยออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อการถ่ายภาพเต้านมทั้งเต้าในครั้งเดียวโดยไม่กดทับเนื้อเยื่อเต้านม ระบบดังกล่าวสามารถรับภาพได้หลายร้อยภาพภายในระยะเวลาเพียง 10 วินาทีเพื่อสร้างภาพ 3 มิติที่ "สมจริง" ซึ่งช่วยให้การผ่าตัดดำเนินไปอย่างรวดเร็ว และให้ความสะดวกสบายแก่ผู้ป่วย อุปกรณ์เสริมสำหรับ KBCT ประกอบด้วยแบรกเกตเจาะชิ้นเนื้อ เพื่อช่วยในการตัดชิ้นเนื้อที่สงสัยว่าจะเป็นมะเร็งโดยใช้ระบบ KBCT นำทาง และคอลลิเมเตอร์ ซึ่งใช้เพื่อจำกัดการฉายรังสีเอ็กซ์ไปยังบริเวณที่กำหนด แบรกเกตเจาะชิ้นเนื้อสามารถกำหนดจุดเป้าหมายแบบ 3 มิติ โดยฉายรังสีเทียบเท่าหรือต่ำกว่าการเจาะตรวจเนื้อเยื่อโดยอาศัยเครื่องแมมโมแกรมค้นหาพิกัดตำแหน่งที่ผิดปกติของเต้านม (Stereotactic Biopsy)

ในรายงาน FDA Consumer Health Information "3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer" (http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm) เมื่อเดือนกันยายน 2557 นั้น FDA ระบุว่า ทีมนักวิทยาศาสตร์ที่ FDA อยู่ในระหว่างดำเนินการพิจารณาอนุมัติด้านกฎระเบียบ โดยภาพ 3 มิติที่สมจริงอาจจะช่วยให้แพทย์ตรวจพบเนื้องอกที่ซ่อนอยู่ และวินิจฉัยโรคมะเร็งได้แม่นยำขึ้น บทความนี้ระบุว่า สำหรับผู้ป่วยแล้วนั้น การตรวจเอกซเรย์เต้านมด้วยเครื่องซีทีสแกนมีความสะดวกและให้ความรู้สึกสบายกว่าการตรวจเอกซเรย์โดยการถ่ายภาพของเต้านมลงบนแผ่นฟิล์ม (Mammography) เนื่องจากเต้านมไม่ถูกกดทับ นอกจากนี้การฉายรังสีเฉพาะที่เต้านมยังใช้ปริมาณรังสีน้อยกว่าการตรวจซีทีทรวงอกอีกด้วย ภาพที่ได้จากการซีทีสแกนจะแสดงโครงสร้างเต้านมที่บิดเบี้ยวน้อยกว่าวิธีแมมโมกราฟฟี่ และระบบดังกล่าวยังสามารถจำแนกความแตกต่างระหว่างเนื้อเยื่ออ่อนของเต้านมกับเนื้อเยื่อมะเร็ง ภาพ 3 มิติเหล่านี้จะแตกต่างอย่างมากจากภาพแมมโมแกรมแบบ 2 มิติ โดยจะแสดงภาพเต้านมทั้งเต้าแบบ 3 มิติเหมือนจริงทุกมุมมอง คุณสามารถเลื่อนภาพ (ขึ้น-ลง, ซ้าย-ขวา) และพิจารณาภาพเต้านมในมุมมองที่ไม่เคยเห็นมาก่อน ซึ่งช่วยให้แพทย์ตรวจดูภายในเต้านมได้อย่างเป็นอิสระ และประเมินโครงสร้างเต้านมได้คล้ายกับการศึกษากายวิภาค

ทั้งนี้ ได้มีการสแกนเต้านมผู้ป่วยกว่า 680 คนด้วยเครื่อง KBCT ณ Elizabeth Wende Breast Care (URMC ในเมืองโรเชสเตอร์ รัฐนิวยอร์ก) และ University of Rochester Medical Center (URMC ในเมืองโรเชสเตอร์ รัฐนิวยอร์ก) โดยได้รับความร่วมมือจาก University of Massachusetts Medical Center (เมืองวูสเตอร์ รัฐแมสซาชูเซตส์) ซึ่งนำไปสู่การศึกษาวิจัยเป็นวงกว้าง ณ Medical College of South Carolina (MUSC) ร่วมกับดร. เอ็ตตา ปิซาโน ผู้เชี่ยวชาญด้านการถ่ายและสร้างภาพเต้านมที่มีชื่อเสียงระดับโลก โดยดร.ปิซาโน ในฐานะ Principal Investigator ของโครงการศึกษาวิจัยนี้ กล่าวว่า "ผลที่เราได้จากการใช้ระบบ 3D-KBCT นั้นแตกต่างกับภาพแบบ 2 มิติอย่างเห็นได้ชัด นอกจากนี้ ระบบดังกล่าวยังไม่กดทับเนื้อเยื่อ จึงทำให้คุณผู้หญิงไม่เจ็บปวดและรู้สึกสบายกว่ามากในระหว่างการตรวจรักษา ดิฉันเชื่อว่า 3D-KBCT จะมีบทบาทสำคัญในการสร้างภาพเต้านมเพื่อการใช้งานในหลากหลายรูปแบบ"

เกี่ยวกับ Koning

Koning Corporation เป็นบริษัทด้านการถ่ายและสร้างภาพทางการแพทย์ในระดับนานาชาติ โดยมีสำนักงานอยู่ในนิวยอร์ก และในเทียนจิน ประเทศจีน (Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD) บริษัทเป็นผู้พัฒนาและทำตลาดเครื่องซีทีสแกนแบบโคนบีม “สุดทันสมัย” โดยการพัฒนาเครื่อง KBCT นั้นได้รับเงินสนับสนุนส่วนหนึ่งจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (NIH) (1R44 CA103236), SBIR Bridge (2R44 CA 103236-05) และจากรัฐบาลกลางสหรัฐ (W81XWH-09-1-0441) เครื่อง KBCT ได้รับการอนุมัติให้จัดจำหน่ายในแคนาดา ออสเตรเลีย และสหภาพยุโรป (CE Mark) และ Koning คาดว่าจะได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน (CFDA) เพื่อจำหน่ายในจีนเร็วๆนี้

ติดต่อ:
John Neugebauer
รองประธานฝ่ายขายและการตลาด
john.n@koningcorporation.com

David Conover
ฝ่ายประชาสัมพันธ์และการสื่อสาร
david.conover@koningcorporation.com

เว็บไซต์: http://www.koningcorporation.com

โทร: +1-585-214-2459

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม