หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: โนวาแวกซ์ยื่นขอขยายวัคซีนโควิด-19 ในสหภาพยุโรปสำหรับวัยรุ่น  (อ่าน 31 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 7 เม.ย. 22, 10:30 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

หากได้รับอนุมัติ วัคซีนโควิด-19 (recombinant, adjuvanted) ภายใต้เครื่องหมายการค้า Nuvaxovid(TM) จะเป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีน (protein-based) ตัวแรกสำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีในยุโรป

โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศยื่นคำขอขยายคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (Conditional Marketing Authorization: CMA) วัคซีนโควิด-19 ภายใต้เครื่องหมายการค้า Nuvaxovid(TM) (recombinant, adjuvanted) ในสหภาพยุโรป (EU) สำหรับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี

"เรายังคงเห็นการเพิ่มขึ้นของโควิด-19 ทั่วยุโรป และตระหนักถึงความจำเป็นในการปรับปรุงอัตราการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประชากรเด็ก" สแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราตั้งตารอมติจากสำนักงานยายุโรป (European Medicines Agency) และเชื่อมั่นในคุณประโยชน์ของการมีตัวเลือกวัคซีนที่หลากหลาย"

การยื่นคำขอประกอบด้วยข้อมูลทางคลินิกจากการขยายโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ในวัยรุ่น 2,247 คนที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปี ตามสถานที่ 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ (การสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิผลของวัคซีนโควิด 19 ของโนวาแวกซ์ ทั้งนี้ วัคซีน Nuvaxovid(TM) หรือที่รู้จักอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพในการทดลอง และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพโดยรวม 80% ในช่วงเวลาที่สายพันธุ์เดลตาระบาดเป็นสายพันธุ์หลักในสหรัฐอเมริกา

นอกจากนี้ ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการขยายการศึกษาทดลอง PREVENT-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มเด็ก ยังแสดงให้เห็นด้วยว่า วัคซีนสามารถทนต่ออาการไม่พึงประสงค์ได้ดี กล่าวคืออาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและร้ายแรงมีจำนวนน้อย ทั้งยังมีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก ซึ่งไม่ถือว่ามีความสัมพันธ์กับวัคซีน โอกาสในการแพ้วัคซีนเฉพาะที่และทั่วร่างกาย (Local and Systemic Reactogenicity) โดยทั่วไปแล้วต่ำกว่าหรือเท่ากับผู้ใหญ่หลังจากให้วัคซีนโดสแรกและโดสที่สอง สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด คือ อาการกดเจ็บ/ปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย และรู้สึกไม่สบาย

การยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนในครั้งนี้เป็นการสานต่อความพยายามของโนวาแวกซ์ในการขยายการอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ให้ครอบคลุมกลุ่มประชากรที่อายุน้อยกว่า องค์การควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India) เพิ่งอนุมัติ NVX-CoV2373 สำหรับการใช้งานที่จำกัดในสถานการณ์ฉุกเฉินสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปีในอินเดีย และเมื่อไม่นานมานี้ เอสเค ไบโอไซเอนซ์ (SK bioscience) ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตของโนวาแวกซ์ในเกาหลีใต้ ยังได้ยื่นเอกสารแสดงรายการข้อมูลตามระเบียบข้อบังคับเพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนในกลุ่มวัยรุ่นต่อกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีด้วย โนวาแวกซ์คาดว่าจะเริ่มยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนในกลุ่มอายุนี้ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลกต่อไป และจะเริ่มต้นการศึกษาเพิ่มเติมทั่วโลกเกี่ยวกับการประเมินกลุ่มอายุที่น้อยลงในช่วงไตรมาสที่สองของปี 2565

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียน (CMA) วัคซีน Nuvaxovid เพื่อป้องกันโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เมื่อเดือนธันวาคม 2564 และการจัดส่งวัคซีน Nuvaxovid ไปยังประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปได้เริ่มขึ้นหลังจากนั้นไม่นาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuvaxovid กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ต่อไปนี้:

European Medicines Agency (สำนักงานยายุโรป)European Commission (คณะกรรมาธิการยุโรป)

การอนุญาตให้ใช้วัคซีน Nuvaxovid(TM) ในสหภาพยุโรป

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไข ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid(TM) (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

การอนุญาตในสหรัฐ

NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ และชื่อการค้า Nuvaxovid ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ห้ามใช้ Nuvaxovid ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด Nuvaxovid โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรงมีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อNuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอฉีดวัคซีน Nuvaxovid ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์ฤทธิ์ของวัคซีน Nuvaxovid อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราวผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้ออาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้

ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยาได้ที่ www.NovavaxCovidVaccine.com

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวยานี้ได้บนเว็บไซต์ของสำนักงานยายุโรปได้ด้วยเช่นกัน
« แก้ไขครั้งสุดท้าย: 8 เม.ย. 22, 10:57 น โดย prdelivery » noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม